质量负责人

                职位描述:

                1、 负责制定并实施公司的质量战略、质量计划、质量方针、质量体系和相关制度等工作;

                2、 按GMP管理体系要求,实施、检查、督促、整改GMP的各项工作,保证通过各级药监部门GMP检查,并组织迎接各级药监部门及对公司产品质量的检查事宜,确保在各类的审认过程中不出现重大缺陷项;

                3、 负责供应商的质量审计和监督,确保原辅料,包装材料,中间产品,待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准;

                4、 负责组织各部门对生产和检验过程中质量异常情况的分析和处理,确保所有重大偏差的及时调查和关闭;

                5、 确保完成必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告;

                6、 负责质量团队的组织建设与考核工作

                任职资格:

                1、硕士及以上学历,药学相关专业;有中级职称或执业药师资格优先;

                2、同等规模企业10年以上质量管理工作经验,熟悉美国FDA、欧洲GMP认证体系,并有丰富的项目管理经验;

                3、具备较强的领导力和分析解决问题的能力。具备先进的质量管理理念和优秀的创新能力,不断优化质量管理;

                4、必须具备良好的团队协作意识,组织决策能力和较强的综合协调能力,能承受工作压力,责任心强;

                5、熟悉制药行业国内外的现状和发展趋势,在医药行业有较好的人脉关系和交际网;

                6、有研发工作经历优先。



                总工程师

                职位描述:

                1、负责公司的内部运营与管理工作;

                2、负责公司内控制度的建立与完善;

                3、负责公司全面质量管理;

                4、组织制定并实施生产战略规划,主持制定、调整年度生产计划及总预算;

                5、确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存,以保证药品质量;

                6、确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程;

                7、确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合注册批准的要求和质量标准;

                8、随时掌握生产过程中的质量状态,协调各部门之间的沟通与合作,及时解决生产中出现的问题。

                任职资格:

                1、硕士及以上学历,药学相关专业;

                2、至少10年从事药品生产和质量管理的实践经验;

                3、熟悉制药企业的生产管理,熟悉生产部、物流部、工程部的全面管理;

                4、熟悉药品的工艺流程,满足GMP的认证和检测要求;

                5、具有较强的领导力,能够带领团队完成公司下达的各项任务;

                6、具有战略意识、营销意识和全局眼光,能够对现有产品文号进行梳理和整合;

                7、有研发工作经历优先。

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